Валогард

Торговое название

Валогард VIR

Международное непатентованное название

Валацикловир (Valaciclovir)

Cостав лекарственного средства

Действующее вещество: валацикловир;

1 таблетка содержит валацикловир — 500 мг (в виде валацикловира гидрохлорида — 556 мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат; состав оболочки: Сепифилм 050 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, ацетилированные (или ацетаты сложных эфиров) моно- и диглицериды), кандурин (алюмосиликат калия (Е 555), титана диоксид (Е 171)).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые плёночной перламутровой оболочкой, почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы.

Код АТХ

 J05AB11.

Показания для применения

Инфекции вируса  Varicela Zoster (VZV) — опоясывающий лишай:

– лечение опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и офтальмогерпеса у иммунокомпетентных взрослых;

– лечение опоясывающего герпеса у взрослых пациентов с мягкой и умеренной иммуносупрессией.

Инфекции вируса простого герпеса (ВПГ):

Валогард VIR предназначен

• Для лечения и подавления инфекции ВПГ кожи и слизистых оболочек, включая:

— лечение первого эпизода генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков и у взрослых с ослабленным иммунитетом;

 -лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом;

— подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом.

• Лечение и подавление периодических глазных инфекций ВПГ у иммунокомпетентных взрослых и подростков, и взрослых с ослабленным иммунитетом;
• Клинические исследования не проводились у ВПГ-инфицированных пациентов со сниженным иммунитетом вследствие других причин, кроме ВИЧ-инфекции.

Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции:

–  профилактика ЦМВ-инфекции и заболеваний после трансплантации органов у взрослых и подростков.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства и к ацикловиру.

Способ применения и дозировка

Инфекции вируса Varicela Zoster — опоясывающий герпес и офтальмогерпес

Пациентам следует рекомендовать начинать лечение как можно раньше после установления диагноза. Нет данных о лечении, которое началось более чем через 72 часа после появления сыпи опоясывающего лишая.

Иммунокомпетентные взрослые

Доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней (3000 мг – общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).

Взрослые с ослабленной иммунной системой

Доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение по крайней мере 7 дней (3000 мг – общая суточная доза) и в течение 2 дней после образования корки на поражениях. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).

У этих пациентов противовирусное лечение предлагается в течение 1 недели после образования пузырьков или в любое время после образования корок на пораженной области.

Лечение инфекиии вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков ( ≥12 лет)

Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)

Доза составляет 500 мг 2 раза в день (1000 мг – общая суточная доза). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).

В случае рецидивов длительность лечения составляет от 3 до 5 дней. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. При рецидивах эпизодов простого герпеса лечение должно начинаться в продромальный период или сразу же после появления первых признаков, или симптомов, что может предотвратить развитие поражения.

Герпес labialis

Для лечения герпеса labialis (герпес), валацикловир назначают по 2000 мг 2 раза в день на один день. Вторую дозу следует принимать через 12 ч (но не ранее чем через 6 ч) после первой дозы. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Терапия должна быть начата при ранних симптомах герпеса (например, покалывание, зуд или жжение).

Взрослые с ослабленной иммунной системой

Для лечения инфекции ВПГ у взрослых с ослабленным иммунитетом доза составляет 1000 мг  2 раза в день в течение 5 дней после оценки тяжести клинического состояния и иммунологического статуса пациента. Для первичных эпизодов, которые могут быть более тяжелыми, лечение может быть продлено до 10 дней. Лечение должно начаться как можно раньше. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Для достижения максимального клинического эффекта лечение должно быть начато в течение 48 часов. Рекомендуется строгий контроль за развитием поражений.

Супрессия рецидивов инфекции вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков         (≥12 лет)

Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)

Доза составляет 500 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов с очень частыми рецидивами (≥ 10/год при отсутствии лечения) может быть предпочтительнее применение суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (250 мг 2 раза в день). Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.

Взрослые с ослабленной иммунной системой

Доза составляет 500 мг 2 раза в день. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже). Лечение должно быть пересмотрено через 6-12 месяцев терапии.

Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у взрослых и подростков (≥ 12 лет)

Дозировка составляет 2000 мг 4 раза в день, лечение должно быть начато как можно раньше после трансплантации. Эта доза должна быть откорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. почечная недостаточность ниже).

Продолжительность лечения, как правило, 90 дней, но возможно его продление у пациентов с высоким риском.

Специальные группы населения

Дети. Эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Пожилые люди. При наличии почечной недостаточности у лиц пожилого возраста доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. почечная недостаточность ниже). Адекватная гидратация должна быть сохранена.

Пациенты с нарушениями функции почек. Рекомендуется осторожность при назначении Валогарда VIR для пациентов с нарушенной функцией почек. Адекватная гидратация должна быть сохранена. Доза должна быть откорректирована у пациентов с нарушениями функции почек, как показано в таблице 1.

Таблица 1

* Для подавления ВПГ у иммунокомпетентных пациентов с частыми рецидивами (≥ 10 в год), лучшие результаты могут быть получены при применении 250 мг 2 раза в день.

Пациентам, которые находятся на гемодиализе, Валогард VIR назначают после проведения сеанса гемодиализа. Клиренс креатинина следует контролировать часто, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации почки или приживления. Дозировка Валогарда VIR должна быть соответствующим образом скорректирована.

Пациенты с нарушениями функции печени. Менять дозу пациентам с циррозом печени лёгкой или умеренной степени тяжести нет необходимости (синтезирующая функция печени сохранена). Клинический опыт применения лекарственного средства при поздних стадиях цирроза (с нарушением синтезирующей функции печени и наличием признаков портального блока) ограничен, но показатели фармакокинетики свидетельствуют об отсутствии необходимости менять дозу. Данных о применении более высоких доз (4000 мг и более в день) нет. При более высоких дозах (4000 мг и более в сутки), см. раздел «Меры предосторожности».

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.

По 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной.

По 7 блистеров (по 6 таблеток) или по 1 блистеру (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.