Препарат для терапии обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, исключая антихолинергические средства.
Аэрозоль для ингаляций дозированный. Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор, помещенный под давлением во флакон из стали с клапаном дозирующим; препарат при выходе из флакона распыляется в виде аэрозольной струи.
Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.
Одна доза препарата содержит:
Беклометазона дипропионат – 100 мкг;
Формотерола фумарата дигидрат – 6 мкг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол безводный.
Бронхиальная астма
Фрилонг показан для регулярного лечения астмы в случаях, когда необходимо применение комбинированного препарата (ингаляционный глюкокортикостероид и β2-адреномиметик пролонгированного действия):
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Симптоматическое лечение пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 < 50%) и повторными обострениями в анамнезе, у которых наблюдаются выраженные симптомы, несмотря на регулярное лечение бронхолитическими средствами пролонгированного действия.
Гиперчувствительность к бекламетазона дипропионату, формотерола фумарата дигидрату или к любому из вспомогательных веществ.
Фрилонг не предназначен для первоначального лечения астмы. Подбор дозы компонентов, входящих в состав Фрилонг, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это следует учитывать не только после начала лечения комбинированными лекарственными препаратами, но также и при корректировке дозы. Если конкретному пациенту требуется сочетание доз, отличающееся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, то следует назначить соответствующие дозы β2-агонистов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
Беклометазона дипропионат в препарате Фрилонг характеризуется ультрадисперсным распределением частиц по размеру, в результате чего оказывается более сильное действие, чем действие лекарственных форм беклометазона дипропионата с не ультрадисперсным распределением частиц по размеру (100 микрограммов беклометазона дипропионата ультрадисперсного в препарате Фрилонг эквивалентны 250 микрограммам беклометазона дипропионата в лекарственной форме с не ультрадисперсным распределением). По этой причине общая суточная доза беклометазона дипропионата, назначаемого в препарате Фрилонг, должна быть ниже общей суточной дозы беклометазона дипропионата, назначенного в лекарственной форме с не ультрадисперсным распределением частиц беклометазона дипропионата.
Это следует учитывать при переводе пациента с лекарственной формы с не ультрадисперсным распределением частиц беклометазона дипропионата на препарат Фрилонг; дозировка беклометазона дипропионата должна быть ниже и подлежит корректировке в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Существует два варианта лечения:
А. Поддерживающая терапия: Фрилонг принимается как регулярное поддерживающее лечение в сочетании с применением бронходилататорами короткого действия по мере необходимости.
В. Поддерживающая и вспомогательная терапия: Фрилонг принимается как регулярное поддерживающее лечение и по мере необходимости для устранения симптомов бронхиальной астмы.
А. Поддерживающая терапия:
Пациентам следует указать на необходимость постоянного наличия бронходилататора короткого действия для экстренного применения.
Рекомендации по режиму дозирования для взрослых старше 18 лет: Одна или две ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции.
В. Поддерживающая и вспомогательная терапия
Пациенты принимают свою суточную поддерживающую дозу препарата Фрилонг и дополнительно принимают препарат Фрилонг по мере необходимости для устранения симптомов бронхиальной астмы. Пациентам следует указать на необходимость постоянного наличия препарата для экстренного применения.
Следует рассмотреть необходимость поддерживающей и вспомогательной терапии препаратом Фрилонг для пациентов с:
• не полностью контролируемой бронхиальной астмой и, при необходимости, вспомогательной терапии,
• обострениями бронхиальной астмы в прошлом, потребовавшими медицинского вмешательства.
Необходимо тщательно отслеживать дозозависимые неблагоприятные эффекты у пациентов, которые часто принимают большое количество ингаляций препарата Фрилонг по мере необходимости.
Рекомендации по режиму дозирования для взрослых старше 18 лет:
Рекомендуемая поддерживающая доза: 1 ингаляция два раза в день (одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером).
Пациенты могут применять 1 дополнительную ингаляцию по мере необходимости в ответ на симптомы. Если через несколько минут симптомы сохраняются, то следует сделать дополнительную ингаляцию.
Максимальная суточная доза – 8 ингаляций.
Пациентам, которым необходимы частые ежедневные ингаляции в экстренных ситуациях, категорически рекомендуется обратиться за консультацией к врачу. Диагноз бронхиальной астмы следует подвергнуть пересмотру, следует также пересмотреть необходимость поддерживающей терапии.
Рекомендации по режиму дозирования для детей и подростков младше 18 лет:
Безопасность и эффективность применения препарата Фрилонг у детей и подростков младше 18 лет еще не была установлена. Отсутствуют данные по применению препарата Фрилонг для детей младше 12 лет. Имеются лишь ограниченные данные по его применению для детей в возрасте 12-17 лет. По этой причине препарат Фрилонг не рекомендован для применения детьми и подростками младше 18 лет, пока не будут получены дополнительные данные.
Пациентам следует регулярно проходить осмотр у врача для подбора оптимального режима дозирования препарата Фрилонг, режим дозирования следует изменять только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль над симптомами. Если контроль симптомов обеспечивается с помощью применения минимальной рекомендованной дозы, следующим шагом может быть назначение одиночного ингаляционного кортикостероида.
Пациентам следует рекомендовать принимать препарат Фрилонг каждый день даже при отсутствии симптомов.
Рекомендации по режиму дозирования для взрослых старше 18 лет: 2 ингаляции два раза в день.
Особые группы пациентов: Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.
Данные касательно применения Фрилонг у пациентов с нарушениями функции почек или печени отсутствуют.
Для обеспечения надлежащего применения препарата врач или другой медработник должны продемонстрировать пациенту правильное использование ингалятора. Правильное использование ингалятора отмеренных доз под давлением является обязательным условием успешности лечения. Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательного прочтения листка-вкладыша и соблюдения рекомендаций по применению.
Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании дольше 14 дней необходимо выпустить одну дозу ингаляционного раствора в воздух, чтобы убедиться в правильности работы ингалятора.
Для использования ингалятора пациент должен по возможности находиться в вертикальном положении стоя или сидя.
Соблюдайте следующие этапы:
1. Снять защитный колпачок с актуатора и проверить наконечник на наличие загрязнений, пыли, грязи или других посторонних предметов.
2. Сделать максимально медленный и глубокий выдох.
3. Удерживать корпус ингалятора вертикально флаконом вверх, охватить губами актуатор. Не прикусывать актуатор.
4. В то же самое время сделать медленный и глубокий вдох через рот. После начала вдоха нажать на верхнюю часть ингалятора по направлению вниз для высвобождения дозы.
5. Задержать дыхание на максимально возможное время, затем достать ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор.
При необходимости в дополнительной дозе удерживать ингалятор в вертикальном положении приблизительно полминуты и повторить этапы 2-5.
6. Закрыть актуатор защитным колпачком.
ВАЖНО: не выполнять действия этапов 2-5 слишком быстро.
Если после ингаляции появляется аэрозольный туман из ингалятора или из уголков рта, то процедуру следует повторить с этапа 2.
Пациентам со слабыми руками может быть проще удерживать ингалятор обеими руками. Для этого указательные пальцы размещаются на верхней части корпуса ингалятора, а оба больших пальца – на основании ингалятора.
После ингаляции необходимо прополоскать рот водой или почистить зубы щеткой.
Чистка ингалятора
Следует указать пациентам на необходимость внимательного ознакомления с листком-вкладышем. Для регулярной чистки ингалятора необходимо снять колпачок с актуатора и протереть актуатор внутри и снаружи сухой тряпкой. Не использовать воду или другие жидкости для чистки актуатора.
Пациенты, испытывающие трудности в синхронизации применения аэрозоля и вдоха, могут использовать подходящее спейсерное устройство. Врач, фармацевт или медсестра должны проинструктировать пациента касательно правильного использования и хранения ингаляторов и спейсерных устройств, а также проверить их технику использования, чтобы убедиться в оптимальности доставки ингаляционного препарата в легкие. У пациентов, использующих спейсерное устройство, оптимальность доставки препарата обеспечивается постоянным медленным и глубоким дыханием через спейсерное устройство без промежутка времени между нажатием и ингаляцией.
Срок годности (срок хранения): 21 месяц.
После вскрытия упаковки: Хранить при температуре не выше 25°С (не более 3 месяцев в пределах срока годности препарата).
Хранить в защищенном от прямого солнечного света месте, вдали от нагревательных приборов.
Не замораживать.
До вскрытия упаковки: Хранить в холодильнике (2-8°С).
Сделать отметку на упаковке о дате вскрытия.
Не подвергать флакон воздействию температур выше 50°C.
Не пробивать пустой флакон.
Отпускается по рецепту врача.
По 120 доз во флакон из стали для аэрозолей под давлением с клапаном дозирующим и актуатором. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
